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青松醫藥喜獲左乙拉西坦進口原料藥批準，登記號Y20200001057

2023年5月5日，由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Srini 左乙拉西坦原料藥在CDE成功獲得A狀態，登記號Y20200001057： ? 01 品種信息 左乙拉西坦（Levetiracetam）屬吡咯烷酮衍生物，為吡拉西坦類似物。左乙拉西坦具有廣譜，起效迅速的抗癲癇活性，藥代動力學特性較理想，耐受性和安全性好。在中國臨床指南中，左乙拉西坦被推薦用于新診斷局灶性發作患者的一線用藥。 ? 左乙拉西坦分子結構示意圖↑ 02 原研上市信息 商品名：開浦蘭?/ Keppra? 劑型&規格： 片劑：0.25g, 0.5g, 1.0g 注射用濃溶液：5ml：500mg 口服溶液：10% 03 供應商信息 Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的綜合型、出口型藥企。Srini的工廠通過了美國FDA、澳大利亞TGA和韓國KFDA的審計，工廠共有5個生產車間，并配有多個潔凈室，可滿足10余種原料藥同時排產。同時，Srini還配備了經印度科學技術部認證的研發實驗室。 04 原料資訊 1. Srini的左乙拉西坦原料晶形與原研選用的晶形相同，產品之前在美國已有登記，價格與國內客戶較為適配。 2. 獲批登記號：Y20200001057 青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！ 歡迎關注我們的產品目錄：進入“青松原輔料”公眾號聊天界面，點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單！ 05 聯系我們 ? ? 本文章可能包含一些醫療條件、醫療方法和產品信息。這類信息只作為信息提供，并不含有關于使用任何制劑藥物、外科設備、治療或口服產品的廣告或意圖，不能取代向醫生或其他有資格的醫療專業人士進行咨詢。您不能將這里包含的信息用于醫療、保健中問題的解決或疾病的診斷。如有需要，請您自始至終向醫生或其他有資格的醫療專業人士進行咨詢

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青松醫藥喜獲孟魯司特鈉進口原料藥批準，登記號Y20190021354

2023年4月6日，由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Mylan孟魯司特鈉原料藥在CDE成功獲得A狀態，登記號Y20190021354： 01 品種信息 孟魯司特鈉（Montelukast Sodium）是由美國默克公司研發的一種口服非激素類抗炎藥，1998年在美國上市。孟魯司特鈉屬于白三烯受體拮抗劑，適用于成人和1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，以及過敏性鼻炎的治療。國內外指南一致推薦白三烯受體拮抗劑為兒童輕度持續性哮喘一線控制劑。 ? 孟魯司特鈉分子結構示意圖↑ 02 原研上市信息 商品名：順爾寧?/ Singulair? 劑型&規格： 片劑：4mg, 5mg, 10mg 顆粒劑：0.5g:4mg 03 供應商信息 Mylan（因與輝瑞普強合并，2020年Q4正式更名為Viatris）是全球API行業知名的大型制造商之一，擁有16個制劑生產廠，8個API生產廠，超過250個原料產品在印度生產，通過了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方機構認證。此外，Mylan(Viatris)還是多種原研制劑的原料供應商。 04 原料資訊 1. Mylan原料已在美、加申報，已經支持美國上市制劑。 2. 獲批登記號：Y20190021354 青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！ 歡迎關注我們的產品目錄：進入“青松原輔料”公眾號聊天界面，點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單！ 05 聯系我們 ? ? 本文可能包含一些醫療條件、醫療方法和產品信息。這類信息只作為信息提供，并不含有關于使用任何制劑藥物、外科設備、治療或口服產品的廣告或意圖，不能取代向醫生或其他有資格的醫療專業人士進行咨詢。您不能將這里包含的信息用于醫療、保健中問題的解決或疾病的診斷。如有需要，請您自始至終向醫生或其他有資格的醫療專業人士進行咨詢

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熱烈祝賀青松醫藥集團榮獲“醫藥制造業百強企業”“醫藥行業守法誠信企業”兩項榮譽稱號

據悉，“中國醫藥行業最具影響力榜單”由全國工商聯醫藥業商會邀請國內一流專家組成評選小組，秉持公開征集、客觀數據、嚴格篩選、公正評選的原則，聯合國內多家知名媒體評選而出，被譽為中國醫藥發展的風向標，為獲獎企業及個人最大程度地釋放影響力最強音，該活動已成為我國醫藥行業權威品牌活動。 ? ? ? ? 青松醫藥集團能夠入選該榜單，基于企業不斷積累的綜合實力與品牌價值。青松醫藥集團是一家針對中國未滿足臨床需求，依托自身研發篩選引進全球特色醫藥產品和技術，并依照中國監管要求完成上市申請、質量控制、上市后管理及商業化的醫藥企業。 ? ? ? ? 青松醫藥集團自成立以來堅持以市場需求為導向，把新產品的引進和研發作為企業發展的核心驅動力，實現企業的長期持續發展。目前公司已經形成了管理科學、組織架構齊全的研發體系。 ? ? ? ? 青松醫藥集團秉承著“厚德載物，寬以待人”的企業精神，“愛是最好的藥”的核心價值觀，致力于通過研發創新與專業推廣服務，提升患者的生命健康質量。以全球視野，成為向國人健康提供最優質產品和專業化服務的一流公司。我們會一如既往的支持醫學事業的繁榮發展，惠及中國更多患者！

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青松醫藥喜獲癸酸氟哌啶醇進口原料藥成功公示，登記號：Y20220001238

3月22日，由青松醫藥經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Mankind癸酸氟哌啶醇原料藥成功公示，目前，CDE原料登記平臺尚無其他企業登記此原料藥。 癸酸氟哌啶醇，登記號：Y20220001238 ? 01 產品簡介 癸酸氟哌啶醇（Haloperidol Decanoate） 氟哌啶醇是一種經典的丁酰苯類抗精神并藥物，具有較強的阻斷多巴胺受體作用。有較強的抗精神病作用而無催眠作用，降低體溫和降低血壓的作用較弱。還有類似γ氨基丁酸的作用，能阻斷兒茶酚胺的中樞作用。臨床主要用于慢性精神分裂癥的維持治療，也適用于其他精神癥狀，如精神運動性激越，成年人與老年人的譫妄和幻覺，兒童行為障礙和性格異常，舞蹈性運動障礙和其他精神病。癸酸氟哌啶醇為氟哌啶醇的的長效酯類，在體內分解為氟哌啶醇發揮作用。與氟哌啶醇相比，作用持續時間比氟哌啶醇長9-20倍。其制劑為一種長效針劑，可3-4周注射一針。相比于氟哌啶醇和其他短效抗精神病口服/注射藥物，長效針劑可簡化治療程序，改善患者生活質量，減少監護人監護負擔，從而大大提高患者依從性，有利于患者回歸社會。另外還能避免漏服，重復服用等問題，保證患者藥物濃度平穩，可減少因藥物濃度不穩定帶來的病情波動。尤其適合長期維持治療的患者。 印度Mankind是印度排名前五的綜合性藥企，Mankind生產的癸酸氟哌啶醇已取得USDMF，產品銷往全球。 ? 癸酸氟哌啶醇結構示意圖 03 供應商介紹 Mankind Mankind Pharma Ltd是印度一家綜合性的制藥企業，成立于1986年，總部位于印度新德里，現擁有14000多名員工。Mankind擁有包括處方藥、OTC、API、獸藥在內的生產場地共21處，其中原料藥生產場地2處。生產工廠經過WHOGMP、FDA等權威機構的審計，產品范圍覆蓋了抗生素、胃腸道、心血管、皮膚等各大領域。 04 原料資訊 產品已在CDE公示，登記號：Y20220001238 青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！ 歡迎關注我們的產品目錄：進入“青松原輔料”公眾號聊天界面，點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單 ▍聯系我們 ?

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青松醫藥喜獲西羅莫司進口原料藥成功公示，登記號：Y20220001140

青松醫藥喜獲西羅莫司進口原料藥成功公示，登記號：Y20220001140 ? 2月9日，青松醫藥又有喜訊傳來，由青松醫藥經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的Biocon西羅莫司原料藥成功公示： 西羅莫司，登記號：Y20220001140 ? 01 產品簡介 西羅莫司（Sirolimus） 西羅莫司（又名雷帕霉素）是一種新型大環內酯類免疫抑制劑，是一種療效好，低毒，無腎毒性的新型mTOR免疫抑制劑。與他克莫司相比，其沒有潛在的腎毒性，因此特別適合腎移植患者。國內目前僅批準西羅莫司口服劑型用于腎移植患者，以減緩器官移植手術后的免疫排斥反應。 另外，西羅莫司在其他眾多治療領域表現出一定的潛力。美國FDA批準西羅莫司口服劑型用于治療淋巴管平滑肌瘤病的治療。西羅莫司軟膏劑也已在美國上市，是FDA批準的第一種治療面部血管纖維瘤局部治療藥物。另外，有一些研究報道西羅莫司對各種包含TSC1/TSC2突變的實體瘤，系統性紅斑狼瘡，阿爾茨海默氏病，復發性流產有潛在的臨床收益。但仍需更多臨床試驗證實。 印度Biocon長年專注于發酵類產品，常規生產，Biocon生產的西羅莫司已取得USDMF、KDMF，產品銷往全球。 ? 西羅莫司分子結構示意圖 03 供應商介紹 Biocon Biocon是一家印度公司，成立于1978年。從1979年開始，Biocon即向歐美地區出口酶產品；經過數十年的快速發展，現在已成為印度最大的生物制藥公司，也是首個在美國擁有生物類似藥認證、首個在美國銷售生物類似藥的印度公司。Biocon的生產設備經過FDA、PMDA、KFDA等各大國際機構的認證；產品主要包括多種免疫抑制劑、酶類藥物等。 04 原料資訊 產品已在CDE公示，登記號：Y20220001140 青松醫藥擁有專業的注冊、銷售團隊，在原輔料的引進和推廣上已有超過20年的經驗。我們將持之以恒，為國內廣大醫藥企業不斷帶來品質優良、價格適配度高、供應及時有保障的醫藥產品。歡迎國內廣大客戶前來溝通垂詢！ 歡迎關注我們的產品目錄：進入“青松原輔料”公眾號聊天界面，點擊“產品目錄”即可獲取不同分類的產品名單 ▍聯系我們 ? ?

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